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정책/성과

국내 개발 코로나19 치료제 임상승인

 

국내 개발 코로나19 치료제 임상 승인

코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 15건 진행


□ 식품의약품안전처(이의경 처장)은 국내 개발 코로나19 치료제 ‘GX-I7’에 대하여 1상 임상시험 계획을 8월 7일 승인하였습니다.

○ 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)이 되었습니다.

□ 이번에 승인한 ‘GX-I7’는 ‘제넥신’에서 항암제 신약으로 개발 중인 ‘유전자재조합 인간 인터루킨-7’ 성분 의약품으로, 약물 재창출을 통해 개발되었습니다.

○ 해당 제품은 항암제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가를 실시하여, 이번 임상시험에서는 경증의 코로나19 감염자를 대상으로 안전성과 예비 유효성을 평가할 계획입니다.


 

임상시험 단계

 

(임상 1)최초사람에게 투여하여 안전성, 약동학등을 평가

(임상 2)1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색

(임상 3)2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 치료효과확증

‘1상과 2’(1/2) 또는 ‘2상과 3’(2/3)을 동시 진행하는 경우도 있음

 

○ 치료원리는 ‘GX-I7’이 코로나19 감염자의 면역세포(T세포)를 증식시켜 자가면역력을 높임으로써 중증으로 진행되는 것을 막거나 회복에 도움을 주게 됩니다.

○ 참고로, 해외의 경우 미국의 R사가 개발한 ‘인터루킨-7’ 의약품이 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있습니다.

□ 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 큰 만큼 앞으로도 국내 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하도록 하겠습니다.

○ 또한, 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 최대한 지원할 계획입니다.

 

 

<첨부> 국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.8.7. 기준)




...................(계속)


 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

 

 

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