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정책/성과

제2형 당뇨병치료제 효능.효과 기재 국제조화

 

제2형 당뇨병치료제 효능·효과 기재 국제조화

‘병용 약물 모두 나열’에서 ‘효능·효과별 묶음 기재’ 방식으로 변경

 

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 제2형 당뇨병치료제 허가사항의 효능·효과 항목 중 다른 약물과 함께 복용하는 ‘병용요법’에 대한 기재방식을 개선한다고 밝혔습니다. 

○ 이번 개선은 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계 등의 요구를 반영하기 위해 추진하였습니다. 

○ 지금까지는 병용할 수 있는 약물이 복잡하게 나열되었으나, 앞으로는 효능·효과별로 묶어 단순하게 기재하게 됩니다.

 

 

허가사항

 

변경 전(예시)

 

변경 후

 

 

 

 

 

효능·효과

 

 

메트포르민과 병용요법

설포닐우레아 계열과 병용요법

인슐린과 병용요법

피오글리타존과 병용요법

시타글립틴과 병용요법

3제 병용요법 등

 

 

다른 혈당강하제(또는 메트포르민*)로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여

 

* 메트포르민 병용 임상시험만 제출한 경우

 

 

 

 

 

 

사용상의

주의사항

 

 

 

<임상시험 정보>

병용요법에 대한 상세내용

 


 

※ 메트포르민 또는 다른 약물과 병용이 가능한 경우 ‘다른 혈당강하제(또는 메트포르민)와 병용 투여’로 기재하고, 병용 약물에 대한 상세내용은 사용상의 주의사항 중 임상시험정보 항목에 기재

 

○ 이번 변경은 신규품목부터 적용하며, 이미 허가받은 품목은 변경허가를 신청할 경우 개선안에 따라 처리될 예정입니다.

 

□ 식약처는 이번 효능·효과 기재방식 개선으로 당뇨병치료제의 허가사항을 효율적으로 관리할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 국제적으로 조화를 이루도록 노력하겠다고 밝혔습니다.

 

 

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

 

 

 

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