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정책/성과

국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 2상 임상 승인

 

국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 2상 임상 승인

코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 16건 진행


□ 식품의약품안전처(이의경 처장)은 국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 ‘GC5131’에 대하여 2상 임상시험을 8월 20일 승인하였습니다.

○ 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 16건(치료제 14건, 백신 2건)이 되었습니다.

□ 이번에 승인한 ‘GC5131’은 ‘녹십자’에서 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 ‘고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)’ 성분 의약품으로, 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험을 진행하게 됩니다.


임상시험 단계

 

(임상 1)최초사람에게 투여하여 안전성, 약동학등을 평가

(임상 2)1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색

(임상 3)2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 치료효과확증

‘1상과 2’(1/2) 또는 ‘2상과 3’(2/3)을 동시 진행하는 경우도 있음


○ 해당 제품은 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 제품화한 것으로 코로나19 중화항체가 농축된 면역글로불린입니다.

* 중화항체 : 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체

* 면역글로불린 : 혈장 성분 중 면역에 중요한 역할(항원-항체반응)을 하는 단백질

 

<혈장분획치료제 제조공정 개요>

그림입니다.

원본 그림의 이름: 0715_혈장치료제 보도자료_대지 1 사본 2.png

원본 그림의 크기: 가로 2044pixel, 세로 741pixel

 

코로나19 완치자로부터 혈장을 채혈 합니다

코로나19 완치자 혈장을 대량으로 모읍니다.

혈장 내 다른 성분(알부민, 혈액응고인자 등)과 중화항체가포함된
면역글로불린을 분리합니다.

분리된 면역글로불린을 정제농축하여 불순물을 제거합니다.

제제화하여 혈장분획치료제를 생산합니다.

품질시험을 실시하고 적합한 제품을 출하합니다.

 


○ 식약처는 지난 3월부터 혈장분획치료제 개발을 위해 사전상담을 진행해 왔으며,

- 원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발되어 사용되고 있어 임상 1상 시험을 면제하였습니다.

 

 

<혈장분획치료제 작용 원리>

그림입니다.

원본 그림의 이름: 0715_혈장치료제 보도자료_대지 1 사본 3.png

원본 그림의 크기: 가로 2037pixel, 세로 856pixel

 

코로나19 바이러스가 호흡기를 통해 침입하여 감염을 일으킵니다.

환자에게 혈장분획치료제를 투여합니다.

투여된 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거합니다.


 

○ 참고로 해외에서도 프랑스, 중국, 일본 및 이탈리아에서 혈장분획치료제를 개발 중이며, 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중에 있습니다.

 

 

□ 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 큰 만큼 앞으로도 국내 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하도록 하겠습니다.

○ 또한, 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 최대한 지원할 계획입니다.

 

<첨부> 국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.8.20 기준)

구분

연번

의뢰자

제품명

임상시험제목

단계

승인일

치료제

1

길리어드사이언스코리아 유한회사

렘데시비르

중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험[종료]

3

2020-03-02

2

길리어드사이언스코리아 유한회사

렘데시비르

중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료]

3

2020-03-02

3

서울대학교병원

렘데시비르

COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료]

연구자 임상

2020-03-05

4

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

칼레트라정, 옥시크로린정

경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료]

연구자 임상

2020-03-20

5

강남세브란스병원

할록신정

SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [종료]

연구자 임상

2020-03-25

6

고려대학교의과대학 부속 구로병원

알베스코 흡입제

경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide임상적 유효성 평가

연구자 임상

2020-03-27

7

부광약품

레보비르캡슐30mg

(클레부딘)

중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험

2

2020-04-14

8

경상대학교병원

후탄

(나파모스타트)

: 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 open labelled randomized controlled clinical trial

연구자 임상

2020-04-17

9

동아대학교병원

페로딜 정

COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구

연구자 임상

2020-04-21

10

엔지켐 생명과학

EC-18

신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험

2

2020-05-12

11

신풍제약

피라맥스정

경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 2상 임상시험

2

2020-05-13

12

서울대학교병원

바르시티닙

COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구

연구자 임상

2020-05-18

13

종근당

CKD-314

(나파모스타트)

코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험

2

2020-06-17

14

크리스탈지노믹스

CG-CAM20

(카모스타트)

코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험

2

2020-07-01

15

대웅제약

DW1248

(카모스타트)

경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험

2

2020-07-06

16

셀트리온

CT-P59

건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험

1

2020-07-17

17

서울대학교병원

Rebif

(인터페론)

COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구

연구자 임상

2020-08-04

18

제넥신

GX-I7

(인터루킨)

코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험

1b

2020-08-07

19

녹십자

GC5131

(혈장분획치료제)

COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2상 임상시험

2

2020-08-20

백신

1

국제백신연구소

INO-4800

건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)이용하는 SARS-CoV-2 예방백신INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, I/IIa 임상시험

1/2a

2020-06-02

2

()제넥신

GX-19

건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 1/2a상 임상시험

1/2a

2020-06-11



...................(계속)

 

 

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