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정책/성과

코로나19 치료제ㆍ백신 임상시험 등 진행 현황(0922)

 

코로나19 치료제·백신 임상시험 등 진행 현황

▪ 국내 임상 19건 진행…치료제 17건·백신 2건

▪ 계절독감 치료제 차질없이 생산·수입

  
□ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 발생 상황이 지속되고 있는 가운데 계절 독감의 유행시기가 다가옴에 따라 국내에서 개발되고 있는 코로나19와 독감의 치료제에 대한 허가, 심사 및 생산현황 정보를 공개하였습니다.

<< 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황 >>

□ 현재, 국내에서 승인한 임상시험은 총 24건(치료제 22건, 백신 2건)입니다.

 ○ 이 중 치료제에 대한 임상시험 5건이 종료*되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)입니다.

 

     * 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건
 ○ 이 중, 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 14건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 5건입니다.
   - 제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 5건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 1건입니다.
 
 
< 코로나19 치료제‧백신 임상시험 승인 현황 >

구분

승인

진행

종료

제품분류

치료제

22

17

5

백신

2

2

-

합계(24)

24

19

5

임상주체

제약

업체

(16)

1

치료제 3, 백신 2

5

-

2

치료제 8

8

-

3

치료제 3

1

2

연구자(8)

치료제 8

5

3

합계

24

19

5

 

임상시험 단계

 

(임상 1)최초사람에게 투여하여 안전성, 약동학등을 평가

(임상 2)1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색

(임상 3)2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 치료효과확증

‘1상과 2’(1/2) 또는 ‘2상과 3’(2/3) 계획을 동시에 승인하는 경우도 있음

 
 
<< 코로나19 치료제 개발 현황 >>
□ 현재 국내에서 개발 중인 ‘중화항체치료제’ 등의 개발 진행 현황은 아래와 같습니다. 
○ 셀트리온의 ‘중화항체치료제’ 신약(CT-P59)의 경우 ‘경증부터 중증까지의 코로나19 환자’를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상시험(‘20.9.17 승인)을 진행 중에 있습니다.    
※ 건강한 사람(7월)과 경증환자(8월)를 대상으로 임상 1상 수행   - 이번 임상은 식약처로부터 2상과 3상 임상시험계획을 동시에 승인받아 진행하고 있으며, ‘2상 임상시험’(300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색)이 종료되면 ‘3상 임상시험’(720명을 대상으로 2상 시험에서 확인된 용량을 적용하여 유효성과 안전성을 확증)을 연속해서 진행하게 됩니다.   - 참고로, ‘CT-P59’는 미국, 루마니아 등 5개국에서도 임상시험을 실시할 예정입니다.  
○ 아울러, 부광약품(레보비르), 엔지켐(EC-18), 신풍제약(피라맥스), 대웅제약(DWJ1248) 등도 환자를 모집하여 임상시험을 진행 중에 있는 것으로 파악됩니다.
 
 
<< 계절독감 치료제 공급 현황 >>
□ 지난해 계절독감 환자는 약 108만 명(심평원 의료통계정보)으로, 계절독감 치료를 위한 의약품이 ’19년 약 430만 명분, 올해 6월까지 약 209만 명분이 각각 생산·수입되어 계절독감 유행을 대비해 치료제 공급이 충분한 상황입니다. 
○ 계절독감 치료제는 3개 성분(오셀타미비르, 페라미비르, 자나미비르), 247개 의약품이 허가되었으며, ‘19년부터 ’20년 6월까지 오셀타미비르와 페라미비르 2개 성분, 103개 제품이 생산·수입되었습니다.
 
< 계절독감 치료제의 허가 및 생산현황 >

성분명

허가

생산·수입

생산(수입) 실적

업체수

품목수

업체수

품목수

‘19

‘20.16

71

247

42

103

430만명분

209만명분

오셀타미비르

(경구제,

제품명: 타미플루, 한미플루 등)

* 성인 175mg/캡슐*10캡슐

수입

1

4

1

3

170만명분

45만명분

제조

68

241

40

99

210만명분

161만명분

페라미비르

(주사제,

제품명: 페라미플루주)

* 성인 1150mg/바이알*2바이알

제조

1

1

1

1

50만명분

3만명분

자나미비르(흡입제,

제품명: 리렌자)

수입

1

1

-

-

-

-

 
□ 식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하여, 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
 

...................(계속)

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

 

 

 

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