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정책/성과

식약처, '리팜피신' 성분 의약품 안전성 조사 실시

 

식약처, ‘리팜피신’ 성분 의약품 안전성 조사 실시
불순물 시험법 개발 및 제품 수거‧검사 조속히 완료 계획
 
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 결핵 치료제인 ‘리팜피신’ 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔습니다.
     * 리팜피신 : 국가필수의약품으로 지정되어 결핵 1차 치료제로 사용되며, 생산‧유통되는 품목은 완제의약품 3개사 9품목, 원료 1개사 1품목이 있음
 ○ 이번 조사는 미국에서 일부 리팜피신(미국명: 리팜핀) 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 되었습니다.
     * MNP(1-methyl-4-nitrosopiperazine) : 니트로사민 계열(NDMA 등)의 화합물로 발암가능성을 직접 평가할 수 있는 데이터가 존재하지 않아 미국 FDA는 이미 알려진 NDMA 데이터를 적용하여 잠정관리기준(0.16ppm)을 설정
   - 참고로, 미국의 경우 필수의약품에 대한 환자 접근성을 고려해 ‘유통 허용한도’(5ppm)를 설정하여 기준 이하 제품에 대해 한시적으로 유통을 허용하였습니다.

□ 식약처는 미국 FDA 등 각국 규제기관과 이번 상황에 대한 정보를 공유하고 긴밀히 협력하고 있으며, 니트로사민 불순물(MNP)에 대한 시험법 개발과 관련 제품에 대한 수거·검사를 조속히 완료할 계획이라고 밝혔습니다.

 

 

 

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