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정책/성과

의약품 허가 갱신으로 5천6백여개 품목 정비

 

의약품 허가 갱신으로 5천6백여개 품목 정비

의약품 품목허가(신고) 갱신제도 3년간 운영 성과 점검

 

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품목 갱신이 본격 시행된 2018년 이후 올해 6월까지 갱신 대상 품목 16,361개 중 35%를 정비하여 10,712개(전체의 65%) 품목이 갱신되었다고 밝혔습니다.

 ○ 갱신 대상 의약품은 총 46,063개(‘19.12월 기준) 품목이며, 산술적으로 매년 약 7천여 개 품목을 갱신 대상으로 하고 있습니다.

 ○ 참고로, 의약품 허가‧신고 유효기간을 5년으로 정한 ’의약품 품목허가(신고) 갱신제도‘는 의약품의 주기적‧체계적인 안전관리를 위해 2013년 도입되어, 2018년부터 본격적으로 시행하고 있습니다.

     * 갱신 제출자료 : 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제20조에 따른 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료, 외국 사용현황 자료 및 제조‧수입실적 등

 

□ 허가 갱신을 통해 품목이 정비된 주요 사유는 생산·수입 실적이 없는 경우가 64%(3,612개)로 많았습니다.

 ○ 아울러, ▲수입보다 제조 품목이 대부분을 차지(95%, 5,371개)했고, ▲허가 품목(26%, 1,472개)보다는 신고 품목(74%, 4,177개)이 ▲전문의약품보다는 일반의약품 비율*이 높았습니다.

     * (일반약) 5,817개 중 3,155개(54%) 정비 / (전문약) 10,544개 중 2,494개(24%) 정비

 

□ 지난 3년간 운영해온 의약품 품목 갱신의 주요 성과로는, 허가만 받고 생산‧수입하지 않은 상당수 품목을 정비함으로써 소비자에게 실제 공급·사용되는 의약품을 중심으로 효율적인 안전관리를 할 수 있는 기반을 마련하였다는 데 의의가 있습니다.

 ○ 한편, 민관협의체 등 업계와 지속적으로 소통하여 갱신을 위한 자료보완을 요구한 품목의 비율이 올해 30%까지 낮아졌습니다.

     * 보완 요구율 : (’17년) 68.9% → (’18년) 42.5% → (’19년) 30.0%

 

□ 식약처는 갱신제도가 의약품의 시판 후 안전 및 품질 관리 현황을 주기적으로 확인할 수 있는 제도로 자리매김할 수 있도록 지속적으로 개선을 추진하고 있습니다.

 ○ 내년 3월부터는 안전관리에 관한 자료로서 제약업체 내 시판 후 안전관리를 담당하는 안전관리책임자의 분석‧평가 결과 제출을 의무화하고, 관련 안전성 정보 보고자료 일체도 함께 제출하도록 개선*됩니다.

     * 「의약품 품목 갱신에 관한 규정」(식약처고시) 개정(’20.8.28)‧시행(’21.3.1)

 ○ 식약처는 앞으로도 의약품 갱신제도를 통해 국민께 안전과 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

 

<참고>  의약품 품목허가·신고 갱신제도 개요

 

...................(계속)

 

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