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정책/성과

의료기기 경미한 변경 보고, 쉽게 알려드려요!

 

의료기기 경미한 변경 보고, 쉽게 알려드려요!

의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서 발간

 

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 경미한 변경 보고에 대한 세부적인 보고 절차와 보고 사례 등을 담은 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 9월 29일 발간하였습니다.

 

경미한 변경이란?

 

기존 허가사항을 변경하려고 할 때 사전에 제출해야 하는 변경허가·인증·신고(기술문서심사 필요·불필요)를 제외한 변경사항을 말함

-예를 들어, 제품명 또는 수출용 모델명을 추가·변경·삭제하는 등의 변경사항을 말하며, 자세한 경미한 변경사항은 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정별표 3에 따름

 

○ 이번 안내서는 의료기기 허가사항 변경절차를 간소화한 ‘의료기기 경미한 변경 보고’에 대한 민원인의 이해를 도와, 관련 업체가 제품을 변경하고자 할 때 이를 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련하였습니다.  

○ 주요내용은 의료기기 경미한 변경 보고의 ▲민원 신청 방법 ▲대상 판단 기준 규정 ▲적합, 부적합 사례입니다.

 

□ 식약처는 이번 안내서 발간을 통해 의료기기 경미한 변경 보고가 활성화되고 기업의 부담 경감에 도움이 될 것으로 기대하며,  

○ 앞으로도 의료기기 경미한 변경 관련 정보 제공 등 업계와의 적극적인 소통을 통해 불필요한 절차의 규제를 개선할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔습니다. 

○ 자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)>법령/자료>법령정보> 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있습니다.


 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

 

 

 

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