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미국 FDA, 다제내성 결핵치료제 Pretomanid 승인

 

 BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 19-64
미국 FDA, 다제내성 결핵치료제 Pretomanid 승인

 

◇ 최근 미국 FDA는 약물내성 및 다제내성 폐결핵을 치료할 수 있는 새로운 치료제 프레토마니드(Pretomanid)를 승인. TB 얼라이언스에서 개발한 프레토마니드는 Bedaquilin 및 Linezolid와 함께 복용하는 병행요법으로 치료효과가 뛰어나며 치료기간도 기존보다 단축된 6개월이며 투여방법도 간단하다는 장점 보유. 이에 그동안 치료가 어려웠던 약물내성 결핵 환자들의 생명을 살릴 수 있을 것으로 기대

 

▸출처 : U.S. Food and Drug Administration, FDA approves new drug for treatment- resistant forms of tuberculosis that affects the lungs, 2019.8.14.; 국경없는의사회, 50년만에 개발된 세 번째 결핵 신약, 저렴한 가격에 책정돼야, 2019.8.20.

 

약물내성 및 다제내성 폐결핵에 대한 신규 ‵프레토마니드(Pretomanid)′가 3종 약물 병행요업으로 미국 FDA의 승인 획득(2019.8.14.)


 ○ 비영리단체 TB 얼라인언스(TB Alliance)가 개발한 프레토마니드(Pretomanid)는 Bedaquilin 및 Linezolid*와 함께 복용하는 병행요법으로, 광범위한 약물내성, 약물을 견디지 못하는(intolerant) 또는 비반응성 다제내성 폐결핵을 가진 제한적인 성인의 환자를 치료하는데 승인
   * 베다퀼린(Bedaquilin)과 리네졸리드(Linezolid)은 기존에 사용 중인 결핵 치료제 


 ○ 다제내성 결핵 및 광범위한 약물내성이 있는 결핵은 현재 이용 가능한 치료제들에 내성을 보이기 때문에 치료가 어려운 상황
  - 세계보건기구(WHO)에 따르면 2016년 전세계적 약 49만 명의 다제내성 결핵 신규 환자가 발생한 것으로 추정(이중 8.5%가 광범위한 약물내성 결핵 환자들로 추정)되며, 2017년에는 약 55.8만 명이 사망한 것으로 추정


 ○ 베다퀼린과 리네졸리드와 함께 경구 복용하는 프레토마니드의 안전성과 효능에 대한 임상시험 결과, 89%의 높은 치료 성공률을 보임
  - 광범위한 약물내성, 약물을 견지지 못하는 또는 비반응 다제내성 폐결핵을 가진 총 109명의 환자를 대상으로 임상시험 실시
  - 치료 종료 6개월 후 평가대상 환자 107명 중 95명(89%)*에서 치료에 성공
   * 현재까지의 광범위한 약제내성 결핵 치료의 성공률(약 34%)을 크게 상회하는 수치
  - 승인된 치료제는 투여방법이 간단하고 치료기간이 짧다는 장점이 있으나, 고용량의 리네졸리드 투여로 일어날 수 있는 부작용 모니터링 필요


 ○ 또한 이번 승인은 ‵환자 수 제한성 항균제・항진균제 심사절차(LPAD, Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs)*′를 통해 허가를 취득한 두 번째 사례
   * 2016년 12월 도입된 LPAD는 오바마 대통령 재임 당시 채택된 ‘21세기 치유법’에 따라 환자 수가 제한적이지만 충족되지 못한 의료 니즈가 존재하는 중증 질환 또는 생명을 위협하는 각종 감염증에 대응하는 항균제 및 항진균제의 개발과 승인을 촉진하기 위해 도입된 제도

 

 50여년 만에 개발된 세 번째 신규 결핵치료제로, 이번 승인으로 치료가 어려운 약제내성 결핵환자들의 생명을 살릴 수 있을 것으로 기대


 ○ 결핵은 2017년 전세계 약 1,000만 명의 환자가 신규로 발생하는 주요한 질환임에도 불구하고, 약물 경제성*을 이유로 지난 40년간 제약기업들의 신규 결핵치료제 개발이 중단 
   * 1개의 신약개발에는 10억 달러 이상의 비용과 많은 시간이 소요되지만, 항생제는 상대적으로 약가가 저렴하며, 며칠 또는 몇 주 동안만 복용하면 더 이상 사용하지 않기 때문에 만성질환 및 전문의약품 보다 수입이 훨씬 적은 편

 

 

...................(계속)

 

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