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최초의 에볼라 예방백신 ERVEBO, EU 승인

 

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 19-83
최초의 에볼라 예방백신 ERVEBO, EU 승인

 

◇ 머크(MSD)사의 에볼라 예방백신 Ervebo가 세계 최초로 유럽에서 조건부 판매 승인을 획득. 임상 단계에 있던 Ervebo는 에볼라 대유행시 동정적 사용을 조건으로 긴급 투여한 결과, 높은 예방 효과가 있는 것으로 조사. 또한 WHO의 사전적격성평가를 통과하였으며, 미 FDA 승인도 기대되고 있어 머지않아 에볼라는 치료 및 예방이 가능한 질병으로 전환될 전망


▸주요 출처 : European Medicines Agency(EMA), First vacine to protect against Ebola, 2019.10.18.; Nature, ‘Make Ebola a thing of the past’: first vaccine against deadly virus approved, 2019.11.12

 

■ 세계 최초의 에볼라 예방 백신 Ervebo(Ebola Zaire Vaccine), 유럽 내 조건부 판매 허가(2019.11)


 ○ 에볼라 바이러스 감염은 1976년 최초 등장 이후 아프리카 지역(수단, 우간다, 콩고민주공화국, 가봉 등)에서 30건 이상의 감염이 발생
  - 2014년부터 서아프리카 지역에 유행한 에볼라 바이러스는 많은 인명 피해를 발생시켰고, 2014∼2015년 대유행시 약 11,000명 이상의 사망자가 발생
  - 특히 콩고에서 에볼라 바이러스 감염이 끊이지 않고 있으며, 2017년, 2018∼2019년에도 현재까지도 에볼라 바이러스 감염이 발생
    ※ 2019년 7월 WHO는 콩고에서 발생하여 3,000명 이상의 감염자가 발생한 에볼라 바이러스에 대해 ‘국제적 공중보건 비상사태’를 선포
  - 에볼라 바이러스의 감염은 드물지만 심각한 질병으로 감염되면 두통, 고열, 근육통, 설사, 출혈 등 다양한 증상을 동반하며 체액을 통해 전염. 또한 20∼90%의 높은 치사율을 보임
    ※ 에볼라 바이러스는 Ebola Sudan, Ebola Zaire, Ivory, Reston, Bundibugy의 서브 타입으로 구분 


 ○ 에볼라 바이러스 감염을 치료하기 위해 보건당국의 허가를 받은 치료제나 예방 백신은 현재까지 없는 상황
  - 2014년 서아프리카 에볼라 대유행시 전임상 단계에 있는 신약후보물질 및 백신을 환자에게 긴급 투여하는 임상시험 실시
    ※ rVSV-ZEBOV-GP(Ervebo)는 서아프리카에서 실시된 임상시험에서 포위접종(ring vaccination) 전략으로 '에볼라 감염자' 또는 '잇따른 접촉자'와 접촉한 사람들에게 투여. 그 결과 Ervebo는 높은 수준의 예방효과를 나타내는 것으로 조사
  - 2018년 두 번째 대유행이 발생한 콩고에서 WHO는 임상단계에 있는 머크의 백신을 동정적 사용(compassionate use) 조건으로 긴급 투여하기로 결정
  - 의료종사자와 주요 접촉자에게 투여한 결과, 에볼라 감염을 예방하는 데 97.5% 효과가 있는 것으로 조사(2019.7)


 ○ 유럽집행위원회는 머크의 Ervebo를 18세 이상의 성인에게 자이르(Zaire) 에볼라 바이러스 감염 예방을 위한 예방백신으로 조건부 판매 허가(2019.11.11.)
  - 머크는 2019년 3월 유럽의약청(EMA,European Medicines Agency)에 가속심사 프로그램으로 Ervebo의 신약 허가 신청서를 제출 
  - EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)는 자이르 에볼라 바이러스 질병 예방을 위한 의약품 Ervebo에 대한 조건부 판매 승인을 권고하며 긍정적인 의견을 채택(2019.10.17.)
    ※ 이번 승인에 따라 머크는 독일 제조시설에서 생산을 시작하여 2020년 3분기부터 제품을 출하할 예정

 

■ WHO의 사전적격성평가 통과 및 미 FDA 승인이 전망되어 이제 에볼라는 예방과 치료가 가능한 질병이 될 것으로 기대


 ○ 세계보건기구(WHO)는 머크가 개발한 에볼라 백신 Ervebo를 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification)를 통해 인증했다고 밝힘(2019.11.13.)
  - 사전적격성평가 인증은 해당 백신이 품질과 안전성, 효능에 대한 WHO의 기준을 충족했다는 의미로, 유엔 등 국제기구들은 WHO의 권고에 따라 질병 위험 국가에 공급 가능

 

 

...................(계속)

 

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