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품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인(민원인 안내서)

 

품질협약에 의한 의약품 위ㆍ수탁 제조 가이드라인 (민원인 안내서)

 

[목  차]

1. 서론

2. 위탁제조 대상 및 역할

3. 위탁제조와 관련된 당사자의 책임

4. 품질협약으로 문서화 하여야 하는 GMP 업무

5. 참고문헌

 

 

1. 서론

본 안내서의 목적에 따라 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

 

ㆍ "의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)"이란 의약품이 용도에 적절한 품질기준과 의약품 품목허가(신고)사항 및 제품 규격의 요건에 따라 일관성 있게 제조 및 관리됨을 보장하는 품질보증체계의 일부이다.

ㆍ "시판용 제조"란 시판, 유통, 판매될 의약품을 제조하는 공정을 의미한다. 시판용 제조는 연구 및 개발 활동, 임상시험용 의약품 제조를 포함하지 안흔다. 본 안내서는 임상시험용 또는 연구 및 개발활동을 위한 물질에 적용되지 않는다. 다만, 본 안내서에 기술된 많은 원칙들이 시판 전 단계에 적용될 수 있다.

ㆍ "제조"란 포장 및 표시작업을 포함하여 의약품을 생산하기 위하여 하는 모든 작업을 말한다.

ㆍ "품질부서"는 품질관리부서와 동일한 의미로 정의한다.

 

본 안내서는 완제의약품, 원료의약품, 생물의약품, 생약(한약)제제의 위탁제조를 위한 품질협약에 대하여 기본적인 방안을 제시하는 것을 목적으로 하며, 추가로 필요한 사항은 협약 당사자 간 합의에 따라 작성할 수 있다.

 

 

 

2. 위탁제조 대상 및 역할

본 안내서는 의약품 품질 시스템(Pharmaceutical quality system) 내에서 위탁제조가 어떻게 진행되는지를 설명하고 위탁제조와 관련된 당사자들의 역할과 제조 활동에 대한 식품의약품안전처의 현재 의견을 제시한다.

 

특히 본 안내서는 위탁자와 수탁자 간 관계를 다룬다. 본 안내서의 목적에 따른 위탁자는 원료의약품, 첨가제, 공정 중 물질, 완제의약품 제조업자로 규정한다. 본 안내서는 「약사법」 제 31조제3항에 따른 의약품 위탁제조판매업자, 의약품 판매를 위해 완제의약품을 구입하는 소매업체에는 적용되지 않는다. 수탁자는 위탁자를 대신하여 제조의 전체 또는 일부 작업을 수행하는 제조업자를 말한다.

 

의약품 제조는 다수의 개별 작업 및 활동을 포함한다. 제조업체는 모든 작업과 활동을 직접 수행하거나, 계약에 따라 전체 또는 일부 작업을 수행할 업체를 선정할 수 있다. 수탁자는 다양한 제조 작업 및 활동을 수행하며, 다음사항을 포함하지만 이에 국한되지는 않는다.

 

ㆍ제형화

ㆍ충전 및 제조공정 완료

 

ㆍ화학적 합성

ㆍ세포배양 및 발효

ㆍ분석 시험 및 기타 시험실 활동

ㆍ포장 및 표시작업

ㆍ멸균 또는 최종멸균

 

 

...................(계속)

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

 

 

 

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