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동향

의약품 중 유전독성 불순물 평가 질의응답집(민원인 안내서) 개정

 

의약품 중 유전독성 불순물 평가 질의응답집 (민원인 안내서)

 

[목  차]

1. 서론

2. 질의응답

3. 유전독성ㆍ발암성 불순물 목록(M7 14종, NDMA, NDEA)

4. 유전독성 불순물 평가 제출자료 예시

 

 

1. 서론

원료의약품 제조에는 반응성 화학물질, 시약, 용매 등이 사용되며, 이후 제거 및 정제공정이 있지만 불가피하게 미량의 불순물이 잔류할 수 있다. 또한 완제의약품에서도제조 및 보관 조건에서 분해생성물이 생성될 수 있어, 원료의약품 및 완제의약품 모두불순물의 기준을 설정하여 품질을 관리하고 있다.

 

의약품국제규제조화위원회(ICH)에서는 의약품 불순물 관리를 위한 ICH Q3A, Q3B가이드라인을 마련하였으며, 의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리에 대한 ICHM7 가이드라인을 2014년 마련한 바 있다.

 

국내에서도 의약품의 품목허가·신고·심사 규정에 따라 의약품 중 불순물의 기준을설정하고, 검출되는 물질의 수준에 따라 불순물의 구조를 확인하고 안전성을 입증하는자료를 제출하여 의약품의 품질을 관리하도록 하고 있다. 또한 의약품 중 불순물에 대해컴퓨터 시뮬레이션을 통한 예측 또는 박테리아 복귀 돌연변이 시험, 동물시험 등을 통해 유전독성 여부를 확인하고, 유전독성 또는 발암성이 확인된 경우 발암 위해(Risk ofCancer) 10만분의 1 수준 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 통해 안전성을 확인하도록한다.1)

 

본 질의응답집은 의약품 불순물의 유전독성 평가를 수행하고자 할 때, 빈번하게제기되는 질문과 그에 대한 답변을 제공함으로써 의약품 중 유전독성 불순물 평가 및관리를 위한 실질적인 정보를 제공하고자 마련되었다.

 

본 질의응답집은 ‘의약품 중 유전독성 또는 발암성 불순물’에 적용한다. 유전독성또는 발암성 불순물이 아닌 원료·완제의약품 유연물질, 잔류용매, 금속불순물 등은 관련가이드라인2)을 참고한다.

 

 

...................(계속)

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

 

 

 

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