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불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요?(의약품 품질 심사안내서)

 

[의약품 품질 심사안내서 1]

 

불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요?

 

[Contents]

A. 유전독성물질 '평가대상'과 '평가자료'는 무엇인가요?

B. 유전독성 불순물 '평가과정'과 '관리방법'은 어떻게 되나요?

   B-1 (초기확인 및 위해 특성화) 불순물의 유전독성 확인은 어떻게 하나요?

   B-2 (관리방안 마련ㆍ수행) 발암 위해 10만분의 1 수준 이하 관리됨을 어떻게 입증하나요?

C. 유전독성 불순물의 '기준 설정 관리'는 어떻게 하나요?

D. 유전독성 불순물 평가 심사를 위한 근거자료는 어떻게 제출하나요?

E. 참고자료

 

 

<불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요?>

 

원료의약품 제조에는 반응성 화학물질, 시약, 용매 등이 사용되며 이후 제거 및 정제공정을 거치게 되지만, 불가피하게 미량의 불순물이 잔류할 수 있습니다.

 

완제의약품도 제조 및 보관 중 분해산물이 생성될 수 있어 원료ㆍ완제 의약품은 모두 불순물의 기준(허용한도)을 설정하여 품질을 안전하게 관리하고 있습니다.

 

이에 더하여, 의약품국제규제조화위원회(ICH)의 의약품 중 유전독성 불순물 평가 및 관리에 대한 M7 가이드라인 공표('14)로 미국, 일본, 유럽 등 선진국은 불순물의 유전독성 평가를 도입하였고, ICH 정회원인 우리나라 식약처도 의약품 등의 유전독성 불순물 평가 가이드라인을 마련('15)하고, 의약품의 품목허가ㆍ신고 심사규정(식약처고시 제2019-26호, '19.3.29)에 반영하여 생성 가능한 모든 불순물에 대하여

 - 유전독성(변이원성) 여부를 확인하고,

 - 유전독성(변이원성) 또는 발암성이 확인된 경우, 발암위해 10만분의 1 수준 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 통해 안전성을 확인하도록 '불순물 유전독성 평가'를 강화하였습니다.

 

본 안내서를 통해 불순물의 유전독성(변이원성) 평가에 대한 학계 및 제약업계 등의 궁금증을 풀어드리고자 합니다.

 

 

...................(계속)

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

 

 

 

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