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동향

의료기기 임상통계 질의응답집(민원인안내서)

 

의료기기 임상통계 질의응답집(민원인안내서)

 

[목  차]

서론

목적

1. 시험대상자 산출

2. 임상시험 설계방법

3. 통계분석

참고: 임상시험 통계용어 설명

 

1. 서 론

의료기기 임상시험은 개발한 의료기기의 유효성 및 안전성 입증을 위해 수행된다. 따라서체계적인 임상시험의 계획 수립과 과학적인 평가방법 설계가 중요한 역할을 한다. 하지만,의료기기 임상시험은 대조군1) 설정이 어렵고 눈가림(blinding)2) 유지가 제한적이라는 제약점이따르기 때문에, 고려해야할 변수와 통계적 분석방법의 선택 등 결과에 영향을 미치는 요소가많아 의료기기 연구자들이 통계적으로 타당한 임상시험을 설계하는데 어려움이 많다.본 질의응답서는 임상시험에서 통계와 관련하여 주로 범하는 실수를 기반으로 자주 질문하는사항들을 정리하고 이에 대한 답변을 제시하여 임상통계로 인해 임상시험 설계에 어려움이있는 연구자들에게 도움을 주고자 한다.

 

2. 목 적

의료기기의 임상시험 계획 수립 및 결과보고서 작성 시 시험대상자 수 산출 유효성‧안전성 평가변수, 통계적 분석방법의 선택 등은 결과에 미치는 영향이 크기 때문에 올바른자료 분석과 선택방법 및 판단기준 설정은 매우 중요하다.특히 의료기기 임상시험은 눈가림 유지 불가능, 대조군 설정의 어려움 등의 많은 제약점이따르기 때문에 의약품과 차별화된 임상 시험 예수 및 통계분석 기법에 대한 이해가필요하다. 물론 임상시험에 적용되는 세부적인 통계사항은 통계전문가와 상의하여 결정하여야 하지만, 임상시험에 참여하는 연구자도 기초적인 통계개념을 알고 있어야 임상시험을 진행하고 결론을 도출하는데 수월할 것이다.의료기기 임상시험에서 통계 사항 적용은 크게 세 부분으로 나눌 수 있다. 바로 시험대상자산출, 임상시험 설계방법, 통계분석 방법이다.

 

첫째, 시험대상자 산출부분은 임상시험계획서 작성 시 가장 많은 오류를 범하는 항목이며,따라서 가장 많은 보완사항을 요구하는 항목이다. 주로 시험대상자 수 산출 근거 값의미기재 및 미제출, 제시한 산출식의 오류, 가설 미기재, 산출 계산 오류 등으로 보완사항이 요구되고 있다.따라서 시험대상자 산출 시에는 임상시험의 주요목적에 근거하여 일차 유효성 평가변수를설정하고 이를 입증할 수 있는 타당한 예수를 구하여야 한다. 이때 필요한 근거사항들은대표적으로 유효성 평가변수의 효과크기3), 한계값, 표준편차, 유의수준4), 검정력5) 등이필요하며 이는 타당한 근거문헌에 따라 제시되어야 한다.

 

둘째, 임상시험 설계방법에서는 무작위 배정방법 오류, 눈가림방법 오류, 우월성, 비열등성,동등성 등 임상시험 검정방법 및 디자인 기재 오류 등이 발생하고 있다. 이러한 사항들을 해결하기 위해서는 처리배정을 연구자(시험진행자) 및 시험대상자가 알지못하게 하는 것, 만약 눈가림을 못할 경우에는 타당한 사유를 제시하는 것이 바람직하며,중대한 이상사례 등 눈가림 해제에 대해서는 절차 등에 대해서 문서화하는 것이 좋다. 또한, 검정방법 및 시험 디자인를 구체적으로 명시하고, 처리배정 종류 및 절차를구체적으로 기술하도록 하여야 보완을 줄일 수 있을 것이다.

 

셋째, 통계분석 방법에서는 유의수준 및 통계검정 방법의 오류, 결측치 처리방법의 오류,결과해석을 위한 신뢰구간6) 미제시, 유효성 평가변수에 대한 분석방법 미기재 등이 보완사항으로 발생하고 있다.통계분석 방법 부분에서 오류를 줄이기 위해서는 기저치 자료의 영향 및 평가방법을 구체적으로 기술하고, 유효성 평가변수의 분석방법, 유의수준, 신뢰구간을 반드시 제시하여야 한다. 또한 실제 임상시험에서 빈번히 발생하는 결측치 처리방법에 대하여 근거를바탕으로 명확히 기술하도록 한다.

 

본 안내서는 의료기기 임상시험의 프로토콜 및 결과보고서 작성 시 적용되는 통계사항의기초사항을 공유하고자 ‘임상시험 입문자’ 또는 ‘통계학 비전공자’의 관점에서 각 단계별임상통계의 기초적인 개념 및 필수 항목에 대한 내용으로 구성하였으며, 임상시험에서사용되는 통계적 기법에 관련된 용어를 설명하여 임상시험에 필요한 통계적 방법들을쉽게 이해하고 적용할 수 있도록 질의응답 형식으로 구성하였다.이에 따라, 본 안내서를 통해 임상시험을 처음 시작하는 연구자가 임상시험을 준비하는데도움이 되기를 바란다.

 

 

...................(계속)

 

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