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동향

한약(생약)제제 임상시험 가이드라인- 일반적고려사항-(민원인안내서) 개정

 

한약(생약)제제 임상시험 가이드라인

- 일반적 고려사항 -

(민원인 안내서)

 

1. 서론

세계 각국이 만성·난치성 질환을 극복하기 위하여 신약 개발에 많은 투자를 하고 있는 현실에서, 합성의약품 이외에 한약(생약)을 이용한 한약(생약)제제 개발 또한 중요한 위치를 점하고 있다. 이 한약(생약)을 이용한한약(생약)제제 개발 중 필수적인 과정이라 할 수 있는 임상시험은 과학적이고 윤리적인 연구방법론에 의거하여 수행되어야 한다. 본 가이드라인은 207년 발간된 「생약(한약)제제 임상시험의 일반적 고려사항」(민원인 안내서)의 개정본이며, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) [별표4] 의약품 임상시험 관리기준(이하 ‘의약품 임상시험 관리 기준’) 을 기본으로 하고, 현재까지 식품의약품안전처가 수행한 여러 관련연구사업의 결과, 세계보건기구(WHO), 유럽연합(EMA), 미국(FDA)의 한약(생약)제제에 관한 지침을 참고하여 한약(생약)제제의 임상시험에 관한 일반적 고려사항을 제시하고자 한다. 이 가이드라인에서 기술되지 아니한 사항은 ‘ICH 가이드라인 E8’,「임상시험의 전반적인 고려사항」(민원인 안내서) 등의 가이드라인을 참고할 수 있다.

 

 

2. 일반적 원칙

한약(생약)제제의 임상시험은 안전성·유효성을 고려하여 ‘의약품 임상시험 관리기준’ 및 ‘헬싱키선언’에 따라 수행한다. 임상시험은 그 목적을 이루기 위해 충분한 과학적 원칙에 따라 설계되고, 수행되고 분석되어야 하며 적절하게 보고되어야 한다. 임상시험의 종류는실시시기 및 목적에 따라 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) [별표 5]의 ‘개발단계별 임상시험의 형태 및 종류’와같이 분류할 수 있다. 순차적으로 수행된 한약(생약)제제 임상시험의 경우이전에 실시된 임상시험의 결과는 추후에 실시될 임상시험 계획에 영향을미치며, 새로이 얻어진 임상시험의 결과에 따라 한약(생약)제제 개발 전략을 수정할 수도 있다.

 

3. 개발방법

본 장에서는 개발계획 및 개개의 임상시험과 관련된 사안과 고려사항을 기술하였다.

3.1. 개발계획 시 고려할 사항

3.1.1 비임상시험

임상시험과 관련된 비임상시험의 종류와 시기를 결정하기 위한 중요한 고려사항은 다음과 같다.

a) 각 환자에게 계획된 투여기간과 총 노출 정도

b) 한약(생약)제제의 특성(제조방법 등 포함)

c) 치료를 위한 목표 적응증 또는 증상

d) 특정 대상군에서의 사용여부(예: 가임기 여성)

e) 투여경로

 

한약(생약)제제의 경우 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) [별표1] 및 「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) [별표1]의 자료제출 구분에 따른 비임상시험 성적에 관한 자료가 제출되어야 하며, 임상시험 근거가 되는 독성, 약리, 약동학을 포함한 비임상시험 정보에 대한 자세한 내용은 「한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인」(민원인 안내서)을 참고할 수 있다.

 

 

...................(계속)

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

 

 

 

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