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바이오 USA의 주요 하이라이트와 글로벌 신약개발 및 미국 맞춤의료 동향

사진-김운봉.jpg

1. 개요

바이오텍과 신약개발 분야에서 가장 커다란 행사로 알려져 있으며, 매년 초여름 미국에서 개최되는 바이오 USA의 공식이름은 바이오 인터네셔널 컨벤션 (BIO International Convention)으로 행사의 계획과 진행은 Bio의 내부조직인 Biotechnology Innovation Organization이 주최하였다. 참가자는  65개국에서 17,307명으로, 참가 현황을 살펴보면 8,400개 이상의 회사와 315개의 비영리 단체 (학교와 연구소)가 참가하여 1,800여개의 부스를 설치하였고, 400여개의 세션을 통해 250여개 회사 참가자들의 발표와 더불어 800명이 넘는 연자들이 아래에 소개된 다양한 주제를 중심으로 4일간의 공식 행사기간 동안 발표 및 토론이 이뤄졌다. 
매년 참석하고 있는 한국은 작년에 이어 올해에도 한국바이오협회가 KOTRA와 공동으로 주관하여 한국관을 설치하였고, 제약-바이오기업37개사가 한국의 신약사업 및 바이오 기업의 면모들 돋보였다. 글로벌 제약사를 대상으로 기술협력 및 수출 상담을 진행한 활동상은 신문 지상과 웹을 통해 소개된 내용을 참고 바란다. 
장소는 2만 명에 가까운 참가자의 행사 규모에 적합한 필라델피아의 컨벤션센터에서 진행되었다. 제한된 공식일정 기간 내에 대규모 참가자들의 다양한 관심 분야를 반영하기 위해 모든 세션들이 동시 다발적인 방식으로 구성되어 진행 되었다. 발표 방식은 강의보다는 세션의 주제에 따른 핵심 논점을 중심으로 초대된 패널리스트의 토론 방식으로 이뤄졌다. 동시 다발적으로 진행된 일정과 토론형식의 비정형화된 내용으로 인해, 모든 일정의 참여가 불가능하여 컨퍼런스의 내용을 섭렵하기에 어려움이 있었다는 것이 참가자들의 일반적인 의견이었으며, 이에 본 리포트가 도움이 되기를 바란다.
별도의 주제로 BIO USA기간 중 발표된 신생 제약업체의 트렌드를 포함하였고, 2018년 FDA신약 인증의 42%를 차지한 맞춤형 유전자 치료제를 계기로 미국의 맞춤의학의 동향을 살펴보았으며, 맞춤의료 실현을 위해 디지털 헬스케어시스템으로 전환하고 있는 미국의 현황, 맞춤의료 관련 정책·규제 개선 상황을 소개하였다. 결론 부분에는 한국의 생명공학 기초 인프라 구축 및 산업화 전략을 통한 미래 경쟁력 기반 확보를 위해 반영할 수 있는 시사점과 정부의 역할에 대해 조명하였다.

2. 세션 별 주제와 하이라이트

세션의 구성은 아래의 표1과 같이 18개의 주제별로 이뤄졌으며 각 세션의 주제별 상세한 내용은 아래와 같다

표1. 세션의 구성과 각세션의 핵심 내용

세션별 주제

주제별 주요 내용

   

재생 에너지 및 자연화학물질

● 친환경적 에너지원

● 고열을 요구하는 정제 기술에 의한 개발 장벽

● 미래 상품으로 영양보조물질 및 가정용 화학제품 전망

   

뇌건강

● 치료요법이 아직 한정적인 뇌신경계 질환 대상의 연구 개발 지원

● 복잡한 두뇌현상을 연구할 수 있는 신기술 개발

● 인공지능 분석 기술 적용 방안

비즈니스 개발 및 금융

● 특정 연구 분야의 투자와 상업화 전략 및 추세

● 정부 지원 프로그램과 사설기업의 창의적 투자 모델 

   

디지탈 헬스

● 디지탈 헬스의 중요성과 현실화의 성공사례

● 경비절감 효과 및 인공지능 적용 위한 기반 구축 필요성

● 임상 빅데이타 활용가반의 정밀 진단 및 치료 시스템 구현

   

   

글로벌 시장의 변화

   

● 지속적인 혁신기술과 국제적인 바이오메디컬 클러스터 형성으로 연간 글로벌 2천억불의 투자 규모가 이뤄지고 있음 

● 미국과 유럽의 보험 및 규제정책 비교 

● Brexit에 따른 유럽시장의 변수

● 세포/유전체 치료제관련 의료 정책 시행 모델

   

유전체 편집

● 체세포와 줄기세포 유전체 편집의 기술 및 적용 현황

● 유전병 치료위한 신약개발과 임상적용

● 윤리적 이슈와 법률적 규제 개선

   

만성질환

● 심혈관당뇨병비만우울증을 포함한 만성질환 연구

● 투자의 지속적인 감소에 대한 문제 제기와 대책

   

감염병과 

면역치료제

● 항생제 및 항생제 내성 억제제 개발의 활성화를 위한 정책개선과 투자환경 조성

● 공중보건 목적의 백신 개발을 위한 국제적 협력의 효율성 중요

● 백신의 상업적 투자가치의 보상을 통한 지속가능한 개발 환경 조성의 필요성

   

지적재산

● 신약 및 바이어시밀러의 IP보호전략

● 신기술영역과 임상시험단계별 IP전략

● 국가별 특허 및 IP현황

차세대 바이오 치료제

● 확장하는 신기술 영역과 임상 적용 범위의 현황

 (유전자?세포치료제, Organ-on-a-Chip, MPS, 마이크로비움약물의 타겟 딜리버리등)

● 조기진단을 위한 바이어 마커 개발 및 임상시험과 시장모델 개선 

● 신약개발 평가위한 임상시험의 엔드포인트 재평가면역치료제 개발 현황

   

통증 치료제

● 통증치료제 관련 휴유증과 사망율 억제 방안

● 새로운 통증 완화제 개발 활성화 현황

   

희귀질환

● 희귀질환 지식과 개발의 갭

● 제한된 환자군에 따른 R&D와 임상시험 설정의 어려움

● 희귀질환의 부정확한 진단 및 빅데이타 구축의 어려움과 필요성

   

환자옹호

● 맞춤의료를 위해 미국 인종 비율을 반영한 임상시험 필요성

● 환자 옹호 그룹과의 정보 공유 체계 구축 

 (환자의 의견 수렴 및 새로운 치료 정보 공유 체계)

   

맞춤의학 및 

진단학

● 헬스케어 시스템을 통햔 맟춤의학의 확산 적용

● 맞춤의료의 특성에 적합한 치료효과 및 보험료 지불가치의 평가 방법 수립 필요 (정밀의료 연구 및 임상 정보 시스템 구축

● 정부 규제 및 인증 개선 현황

   

규제개혁

● 유전자 치료등 새로운 기술과 소외된 영역의 신약개발 활성화를 위한 정책 개선안

● 현실을 반영한 임상 데이타 및 활용을 촉진하는 규제개선

   

응용연구

● 연구결과의 상업화를 촉진하는 생태계 활성화 방안

● 연구결과의 재현성 어려움에 따른 연구비시간기회의 손실 우려 및 대책

● 아동치료제의 임상시험 부재 이슈 제기

치료제의 가치환자접근성

보험료지급

● 유전자치료제등 신약의 적정 가격 설정의 이슈 (접근성 vs 투자가치)

● 신약 치료제 가치 평가 방법 및 보험료지급 기준 개선 필요성


 1) Biofuels and Renewable Chemical
 *바이오 USA의 키노트에서 언급된 새로운 관심의 주제로 포함 
   - 바이오매스 (biomass) 기반의 화학물 분리 및 정제 기술의 장벽: 20세기의 상당한 기간 동안 화학물질의 정제·농축 기술의 완성도를 이루기 위해 많은 노력이 투자되었다. 천연가스의 의존도를 점차 줄여나가기 위한 목적으로 도입한 바이오매스 (biomass)를 활용한 재생 가능한 에너지 생산의 실용화 기술 개발부분에서 정제과정 중에 요구되는 고열량·고에너지의 요구도가 장벽이 되고 있다. 낮은 에너지, 낮은 온도에서 가능한 분리·정제 기술에 중점을 두어 에너지 및 경비의 효율성을 증대하기 위한 기술 개발이 필요하나 빠른 진전이 어려운 상황임. 이를 극복하기 위한 방법에 대한 토론
   - Nutrition and Wellness from Industrial Biotech Innovation: 재활용 에너지 산업을 통해 기대되는 새로운 자연화학 물질을 기반으로 

 

...................(계속)

 

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