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글로벌 희귀의약품 시장 및 전망


[BiolNdustry No.152] 글로벌 희귀의약품 시장 및 전망


※ 본 보고서의 내용은 Frost & Sullivan에서 발간한 ‘New Drug Development for Rare Pediatric Disorders Sustaining High Growth in the Global Orphan Drugs Market, 2019~2025(2020.8)’를 참고로 생명공학정책연구센터에서 재구성한 것임 


[ 요약문 ]

□ (글로벌 희귀의약품 시장) ’19년 89억 달러 → ’25년 184억 달러로 연평균 12.7% 성장 예상 


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□ (희귀의약품 산업의 비전 시나리오) 사회·인구학적 요인, 경제 및 지역동향의 고려, 파괴적인 기술 개발 및 새로운 비즈니스 모델 등의 시나리오를 제시

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1. 개요
1) 범위 및 정의

□ (범위) 본 보고서는 글로벌 희귀의약품 시장에 대해 지역별(미국, EU 중심), 질환별 심층 분석 중심으로 기술되었으며 최근 동향 및 추세를 전망

□ (정의) 희귀의약품(Orphan drug)이란 유병률이 낮아 치료가 어려운 질병으로 상용화시 개발비를 회수하기 어려운 질병을 치료할 때 사용하는 의약품

○ 낮은 유병률*로 인해 수익성이 보장되지 않아 어떤 기업도 관심을 두지 않는 의약품이라는 의미로 ‘Orphan Drug’으로 명명
* 대상 집단에서 특정 질병이 가지고 있는 수적 정도를 의미(출처 : KHIDI, 국내외 희귀의약품 시장 및 연구개발 동향, 2019.6)

○ 전 세계적으로 희귀의약품 지정에 대한 3가지 공통 기준은 ① 낮은 유병률, ② 충족되지 않은 의학적 필요성, ③ 국가별 환자 수의 한계로 낮은 상업적 가능성을 포함

○ 또한, 희귀질환*은 국가마다 그 정의를 다르게 구분하고 있으며 일반적으로는 유병인구나 유병률을 기준으로 정하는 경우가 많고, 시장성이나 진단·치료·삶의 질과 관련된 부가적인 내용을 함께 적용하기도 함
 
- 희귀질환의 병리학적 특성은 크게 ①희소성, ②질환의 심각성, ③대체 치료제의 부재로 구분
* 희귀질환 : 질환별 환자의 수가 적은 질환을 의미 (출처 : 생명공학정책연구센터, 국내외 희귀질환 정책 및 연구동향, 바이오인프로 제79호, 2020.9)

< 국가별 희귀질환 정의 >

구분

정의

유병인구 상한선

미국

미국 내 유병인구가 200,000명 이하의 질환

200,000

유럽

유럽 내 유병률이 10,000명당 5명 이하인 질환

185,000

일본

일본 내 유병인구가 50,000명 이하의 질환

발병 매커니즘이 불분명하고 치료방법이 확립되어 있지 않은 희귀한 질병으로, 장기간 요양을 필요로 하는 질환

50,000

한국

20,000명 이하의 질병 유병률이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환희귀질환관리법(‘16.12.30 시행)

20,000

대만

중앙관할당국에서 제정 및 공표하고 희귀의약품위원회에서 인정한 유병률이 낮은 질병1만명 당 유병률 : 1

-

호주

난치여부와 상관없이 환자수가 2,000명 미만인 질병

20,000

WHO

10,000명당 5명 또는 그 이하의 질병 유병률

-


출처 : Frost&Sullivan, Global Orphan Drug Market, 2019~2025(2020.8) / 생명공학정책연구센터, 국내외 희귀질환 정책 및 연구동향, 바이오인프로 제79호(2020.9)



...................(계속)

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.


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