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글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망(2020∼2026)

 

[BiolNdustry No.156] 글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망(2020∼2026)


생명공학정책연구센터

이지연 연구원

김민정 연구원

 


※ 본 보고서는 프로스트앤설리번에서 발간한 ’Access to New Therapy Areas to Drive Major Growth in the Global Biosimilars Market, 2020–2026, (2020. 12)’ 보고서를 참고로 생명공학정책연구센터에서 재구성한 것임
 
 
[목 차]

1. 바이오시밀러 개요

1) 개념 및 특징

2) 분석 범위

 

2. 글로벌 바이오시밀러 시장 현황

1) 바이오시밀러 시장 패러다임

2) 국가별 현황

3) 바이오시밀러 주요 기업 및 오리지널의약품 현황

  

 

3. 글로벌 바이오시밀러 시장 전망 (20202026)

1) 전체 시장 전망

2) 약물유형별 전망

3) 치료분야별 전망

4. 시장 영향 요인 분석

 

 


[ 요약문 ]


2020년∼2026년 특허독점권 만료가 예상되는 의약품에 대한 3세대 바이오시밀러 누적 시장 잠재력은 2020년 2,900만 달러(323억 원)에서 연평균 139.4%로 성장하여 2026년 54억6천만 달러(6조1천억 원) 규모로 확대 전망
 
□ 코로나19 팬데믹 여파로 의료비 절감 필요성 대두 및 美 바이든 정부의 오바마 케어 확대로 글로벌 바이오시밀러 수출 및 시장 활성화 가속화 전망 
 
○ 고령화 사회 진입으로 인한 노년층 인구 및 만성질환자 수 증가로 전반적인 의료 수요가 증가하고 있으며, 오리지널 의약품 대비 저렴한 비용으로 치료기회 확대 등 바이오시밀러 시장 확대 기대
○ 3세대 바이오시밀러 시장*은 안과, 피부과 등 새로운 치료분야의 접근이 예상되며, 그 중 안과 분야가 가장 높은 시장 수익 창출할 것으로 전망됨
* 1세대(2005년∼2009년), 2세대(2010년∼2019년), 3세대(2020년∼2026년)
 
 
1. 개요
 
1) 개념 및 특징
□ (정의) 바이오시밀러란, 일반적으로 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품에 대한 복제약을 칭하는 것으로 동등생물의약품이라고도 불리며, 주요기관별 정의는 다음과 같음
 
○ (FDA) 미국 허가 기준 생물학적 제품과 매우 유사하며, 제품의 안전성, 순도 및 효력 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품
○ (EMA) 이미 승인된 오리지널 의약품의 활성 물질을 포함하는 생물학적 의약품으로, 종합적인 품질 특성, 생물학적 활동, 안전성 및 효과 측면에서 기준 제품과 유사성이 입증된 제품
○ (WHO) 오리지널 의약품과 품질, 안전 및 효과 면에서 유사한 바이오의약품

□ (특징) 대장균, 효모, 동물세포 등 살아있는 세포에서 단백질을 뽑아서 생산하며, 오리지널 의약품의 효과를 유지하면서 개발 비용과 시간 단축 가능
○ 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 성분면에서 유사하지만 동일하지는 않으며, 개발비용도 1∼3억 달러로 오리지널 의약품(20∼30억 달러) 대비 1/10 수준이며, 의약품 가격도 오리지널 의약품의 50∼80% 수준으로 저렴
    
<참고> 바이오의약품(Biological product)
- (정의) 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 등이 포함
- (특징) 살아있는 세포, 단백질, 유전자를 이용해 제조하며 합성의약품에 비해 복잡한 구조를 가지며, 제조비용이 높지만, 부작용이 적고, 효과가 뛰어남 (주로, 류마티스 관절염, 당뇨병, 암 등 난치성 질환에 사용)
※ 합성의약품은 화학공정을 통해 제조되므로, 저렴하고 빠른 생산 가능 (소화제, 진통제, 항생제 등이 대표사례)
 
2) 분석범위
○ (분석기준)이 보고서는 2020년 바이오시밀러 시장을 기준으로, 3세대 바이오시밀러 시장(2020년∼2026년)의 특허 만료 예정인 생물학적 제제 및 높은 수익이 예상되는 약물, 치료분야에 초점
○ (지역범위) 북미, 서유럽, 아시아 태평양을 포함한 글로벌 바이오시밀러 시장
○ (연구범위) 약물유형(단클론항체, 재조합단백질)과 치료영역에 대한 분석
 
* 백신은 전 세계 보조금 프로그램 등으로 제품 개발과 경쟁력이 낮아 연구 범위에서 제외하며, 분석기간(2020∼2026년) 동안 만료 예상 특허가 있지만, 낮은 경쟁력으로 시장 침투 어려울 것으로 전망
 

...................(계속)

 

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