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바이오헬스 산업의 전략적 방향성 : BIO USA 2019의 시사점

이명화 사진.png

1. 개요 

2019년 6월 3일부터 6일까지 4일 동안 미국 필라델피아 소재 컨벤션센터에서 BIO USA 행사가 개최되었다. 총 65개국에서 17,300명이 참가하였으며, 이 기간 동안 48,500건의 파트너링(partnering) 미팅이 이뤄지면서, 2018년 BIO USA에서 기록한 비즈니스 파트너링 부문 월드 기네스 46,916건을 자체 갱신하였을 정도로 성황리에 막을 내렸다. 한국도 올해 미국, 캐나다 다음으로 가장 참여를 많이 한 국가로 기록되었을 정도로 여전히 높은 참여율을 보여주었다.
1993년부터 매년 개최되는 BIO USA는 바이오 분야 대표적인 글로벌 컨벤션이며, 이 행사에는 기업들의 제품 전시와 파트너링 행사뿐만 아니라, 다양한 발표 세션들이 열리는 만큼 각국의 바이오의료 기술 및 정책 동향을 파악 하는데 유용하다. 본 글은 2019 BIO USA 기조 강연, 발표 세션들과 BIO USA에서 제공하는 인근 바이오시설 투어 내용을 중심으로 주요 이슈들을 정리하고 최근 국내 상황에 비추어 바이오헬스 산업의 전략적 방향성을 간략하게 짚어보려고 한다. 
BIO USA 2019에는 400개 이상의 발표 세션과 6건의 바이오시설 투어 등이 제공되었기 때문에 저자가 참석한 세션과 투어 일부를 중심으로 서술된 본 글은 전체를 커버하지는 못한다는 한계를 미리 밝힌다.

2. 주요 이슈들

가. 유전자치료제, 디지털 테라퓨틱스 등에 관심 확대

BIO USA에서는 투자자들의 관점에서 주요한 이슈들을 발표하는 세션이 매년 열리는데, 라이센싱 부문에서 Immuno-oncology, CAR-T cell therapy, and CRISPR/Cas9은 2018년에 이어 여전히 큰 관심을 받고 있는 것으로 나타났다. 한편, 2018년 대비 2019년 순위가 크게 오른 차세대 유전자편집/유전자치료와 줄기세포 치료, 그리고 아직 순위권은 아니지만 디지털 테라퓨틱스 분야에 대한관심이 증대하고 있음이 확인되면서 2018년과의 차이를 알 수 있다.
유전자치료나 줄기세포 치료에 대한 관심 증대는 2019년 1월 FDA 국장인 스콧 고틀립(Scott Gottlieb)이 생물제제평가연구센터 (CBER: Center for Biologics Evaluation and Research)의 센터장 피터 마크(Peter Marks)와 발표한 성명서에서 2020년까지 매년 200개 이상의 세포·유전자 치료제 임상승인신청서(IND)가 접수될 것으로 예상하며, 기존 성공률을 고려하였을 때 대략 2025년까지 매년 10~20개의 세포·유전자 치료제가 승인될 것이라는 전망과 괘를 함께 한다(FDA, 2019). 이 성명서에는 늘어나는 임상시험 심사 수요에 대응하기 위해 대략 50명을 FDA가 추가 고용한다는 계획도 포함되어 있다. 
실제로 BIO USA의 세션에서 FDA CBER 산하 조직첨단치료제실 (OTAT: Office of Tissues and Advanced Therapies) 실장인 윌슨 브라이언 (Wilson W. Bryan)은 이 실에서만 추가로 48명의 채용계획이 있다고 발표하기도 하였다. 이처럼 미국 FDA의 대응은 세포·유전자치료 분야에 대한 개발수요가 급속하게 증가하고 있음을 보여준다. 2019년 1/4분기에만 유전자치료 혹은 유전자변형 세포치료(gene-modified cell therapy) 관련 임상시험은 전 세계적으로 1,060건이나 되는 것으로 나타났다(Parexel, 2019). 또한 FDA로부터 제품허가(BLA: Biologics License Application)를 받은 바이오의약품 개수도 10건 미만이었던 과거와 달리 최근 빠르게 증가하기 시작하여, 2014년 11건, 2015년 12건, 2016년 13건, 2017년 22건, 2018년 21건을 기록하고 있다. 
한편, 디지털 테라퓨틱스에 대한 관심 증가는 최근 FDA 승인을 받은 제품들이 등장한 것과 관련이 깊다. 디지털 테라퓨틱스는 소프트웨어를 활용하여 환자를 치료하는 신개념 치료제이다. 미국 스타트업인 페어 테라퓨틱스 (Pear Therapeutics)가 개발한 중독 치료 목적의 애플리케이션 리셋(reSET)이 2017년 FDA의 허가를 받은 이후, 2018년 12월에는 마약 중독을 치료하기 위한 애플리케이션 리셋-O(reSET-O)가 추가적으로 FDA 허가를 받게 되면서, 의사의 처방을 통해 치료 목적으로 활용되는 소프트웨어가 FDA 정식 허가를 거쳐 의료 현장에 적용되는 시대가 열린 것이다. 

 

...................(계속)

 

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