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정책/성과

식약처, 세포·유전자치료제 허가·심사 강화


식약처, 세포・유전자치료제 허가·심사 강화
관련 규정 개정... 세포·유전자치료제 유전학적 계통분석자료 제출 의무화


□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 9일 세포・유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」을 개정 고시했다고 밝혔습니다.
 
   ※ 세포치료제: 살아있는 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하여 제조하는 의약품
   ※ 유전자치료제: 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형・도입된 세포를 포함하는 의약품
   ※ STR(Short Tandem Repeat): DNA 비교‧분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사법
 
 ○ 이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 ‘인보사케이주’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련하였습니다.

 ○ 주요 개정 사항은 ▲허가 신청시 세포・유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등입니다.
   ※ 세포은행: 특성이 규명된 세포를 같은 조건에서 단일 배양하여 얻은 균질한 세포 부유액을 여러 개의 용기에 나누어 저장해 놓은 것
   ※ 혈액제제: 혈액을 원료로 하여 제조한 의약품으로, 전혈, 적혈구, 혈장, 혈소판 등이 해당됨

 

□ 세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 합니다.
 ○ 첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화됩니다.
 ○ 또한, 혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공하였습니다.

 

□ 식약처는 앞으로도 국민들이 안전성이 확보된 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 철저한 제조 및 품질관리 체계를 조성하기 위해 노력하겠다고 밝혔습니다.
 ○ 자세한 내용은 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)>법령/자료>법령정보>고시‧훈령‧예규에서 확인할 수 있습니다.

 

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

 

 

 

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