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정책/성과

식약처, 의료제품 영문 허가 보고서 발간


식약처, 의료제품 영문 허가 보고서 발간

국내 허가 동향 공유로 K-브랜드 수출 견인 기대


□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 의료제품의 허가 동향을 해외에 안내하는 ‘2019년 의약품 및 의료기기 허가보고서’ 영문판을 제작‧발간하였습니다.

○ 최근 K-방역체계에 대한 높아진 국제적 평가와 IMDRF* 등 국제기구에서 한국의 역할 확대로,

- 해외 규제당국이나 기업 등이 우리 바이오헬스산업의 현황과 한국의 제도 등에 많은 관심을 보이고 있습니다.

* 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical device Regulatory Forum, IMDRF): 의료기기 규제의 국제조화를 위한 협의체로 미국, EU, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 러시아, 브라질, 싱가포르, 한국 등 10개 회원국으로 구성

○ 이번에 발간하는 의약품 허가보고서와 의료기기 허가보고서는 매년 발간하는 것으로, 국제적 수요에 적극적으로 대응하고 해외에 국내 의료제품 현황을 투명하게 공개하기 위해 제작‧배포하는 것입니다.

 

 

□ 주요내용은 의약품 및 의료기기 별로 ▲허가·신고 등 총괄 현황 ▲제품 분류별 허가·인증·신고 현황 ▲신약·희귀의약품·첨단의료 기기 허가 현황 등입니다.

○ 의약품과 의료기기 ‘2019년 영문 허가 보고서’는 해외 규제당국자와 기업 모두 직접 확인할 수 있도록 식약처 영문홈페이지 등에 공개할 예정입니다.

 

 

□ 식약처는 앞으로도 신속한 정보공개를 통해 우리나라 의료제품의 인·허가 동향을 전 세계에 널리 공유하고, 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 시장 확대를 위해 적극 지원해 나가겠습니다.

 

 

※ 허가보고서 온라인 배포

【의약품허가보고서】

 식약처 영문 홈페이지(www.mfds.go.kr/eng) > Drugs > Products  식약처 국문 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 매뉴얼/지침

 

【의료기기허가보고서】

 식약처 영문 홈페이지(www.mfds.go.kr/eng) > Medical Devices > Products  식약처 국문 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 매뉴얼/지침

 

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

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