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동향

한약(생약)제제 주성분별 성분프로파일 사례집 Ⅰ(민원인 안내서)

 

한약(생약)제제 주성분별 성분프로파일 사례집 I (민원인 안내서)

 

[목  차]

I. 서론

II. 표준성분프로파일 확립

III. 한약(생약)제제 주성분별 성분프로파일 사례

  1. 당귀추출물

  2. 갈근추출물

  3. 산사추출물

  4. 오미자추출물

  5. 길경추출물

  6. 지실추출물

  7. 백지추출물

  8. 복령추출물

IV. 관련용어

 

 

I. 서론

한약(생약)제제의 품질관리는 유효성분이 알려져 있을 경우, 그 유효성분의 함량을 관리하고, 유효성분이 알려지지 않았거나, 유효성분이 알려져 있더라도 전체 품질을 보증할 수 있을 정도의 분석적 민감도와 정확도를 확보할 수 없는 경우에는 분석적으로 유용한 지표성분을 지정하여 관리하는 방법을 사용하고 있다. 그러나, 적절한 지표성분을 설정하는 것 자체가 거의 불가능 하거나, 몇몇 지표성분의 함량 평가만으로는 전체 약효를 적절히 대변하지 못하는 경우에는 한약(생약)제제의 화학적 특징에 대한 포괄적이고 일관된 정보가 포함된 '성분 프로파일 (Chemical profile)'을 통해 품질 일관성을 확보하는 것이 필요하다.

 

성분프로파일(Chemical profile)은 한약(생약)제제 중에 함유되어 있는 다양한 화합물들의 조성과 비율을 일정하게 유지함으로써 의약품의 약효를 보증하고자 하는 것으로, 2010년 처음 성분프로파일 설정 가이드라인을 발간하여 제조업체에서 자체적으로 관리할 것을 권장하였고, 2016년 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」 개정을 통해 품목허가 시 의무적으로 표준성분프로파일에 관한 자료를 제출하도록 하였다.

 

성분프로파일자료 제출을 의무화한 초기에는 많은 업체들이 자료 준비에 어려움을 겪었다. 특히 주성분의 개수가 많고 물추출물을 사용하는 복합체의 경우 「한약(생약)제제 성분프로파일 설정 가이드라인」 의 요구사항을 충족하는 분석조건을 설정하는 것이 쉽지 않으므로 사례집을 마련해 달라는 건의도 있었다. 이에, 우리 처에서는 원료의약품(추출물)의 성분프로파일 설정 사례를 추가하여 「한약(생약)제제 성분프로파일 설정 가이드라인」을 개정하였고, 찾아가는 성분프로파일 교육을 도입하여 직접 업체를 방문하여 시험자료를 보면서 성분프로파일 설정방법에 대한 자문을 하는 등 업체의 애로사항을 해소하기 위해 노력하였다. 또한 사례집 마련을 위해 2019년부터 3년에 걸쳐 조건 설정에 어려움이 많은 물추출물을 대상으로 성분프로파일 연구를 시작하였다.

 

 

 

...................(계속)

 

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