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정책/성과

코로나19 치료제·백신 허가·심사, 어떻게 진행되고 있나요 (1)

 

 
코로나19 치료제·백신 허가·심사, 어떻게 진행되고 있나요 (1)

□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’와 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’의 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명합니다.       
 
1 허가·심사 일반
□ 식약처는 「약사법」 등*에서 정한 허가 요건과 심사기준에 의해 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가·심사를 진행하고 있습니다.
   * 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」,「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」, 「비임상시험 관리기준」, 「의약품등의 독성시험기준」, 「의약품등의 안정성시험기준」 등
 ○ 식약처는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)*’의 회원으로, 우리나라의 의약품 허가 요건과 심사기준은 미국·유럽·일본 등 선진국과 동등합니다.
   * 국제의약품규제조화위원회(ICH): 의약품 안전성, 효과, 품질 등에 대한 기준을 정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서, 우리나라를 비롯하여 미국, 유럽 집행위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다 등 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성
□ 코로나19 치료제·백신 허가를 위한 주요 제출자료는 크게 임상시험 자료, 품질자료 등으로 나눌 수 있습니다.
 ○ 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때의 안전성과 효과를, 품질자료는 임상시험에 사용된 의약품이 시판 후에도 동등한 품질로 생산·관리될 수 있는지를 보여주는 자료입니다.
   - 이밖에 비임상시험 자료, 위해성관리계획(RMP) 자료 등이 있습니다.
 

 

...................(계속)

 

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